国家薬品監督管理局 国家衛生健康委員会医療機関の臨床緊急医療機器の一時輸入使用管理要求の公布に関する公告
医療機関における臨床上緊急の医療機器の一時輸入時管理を標準化し、臨床診断と治療の緊急ニーズにさらに応えるため、「医療機器監督管理条例」（国務院令第739号）、「医療機器登録及び備案(届出)管理弁法」（国家市場規制総局令第47号）、「体外診断試薬登録及び備案管理弁法」（国家市場管理総局令第48号）及びその他の関連規制に基づき、国家医薬品管理監督局は国家衛生健康委員会と協力して「医療機関における臨床上緊急の医療機器の一時輸入時管理要件」を制定した。これにより公布し、公布の日から発効するものとする。
ここに公布する。
国家薬品監督管理局 国家衛生健康委員会
2024年6月19日
医療機関における臨床上緊急の医療機器の
一時輸入時管理要件
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国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告
为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第48号）等相关规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
国家药监局 国家卫生健康委
2024年6月19日
医疗机构临床急需医疗器械
临时进口使用管理要求
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